Регкирона 60 мг/мл 1шт. концетрат
Инструкция по применению Регкирона 60 мг/мл 1шт. концетрат
Состав
Рекомбинантное человеческое моноклональное антитело, иммуноглобулин G1, ингибитор интернализации вирусов, таргетирован на спайковый белок SARS-CoV-2.
Показания
Лечение лабораторно подтверждённой новой коронавирусной инфекции COVID-19 взрослых пациентов, которым не требуется дополнительная кислородная терапия и которые подвержены факторам высокого риска развития тяжёлой формы COVID-19 и/или госпитализации.
Противопоказания
Гиперчувствительность к регданвимабу.
Применение при беременности
Адекватных и строго контролируемых исследований о возможности применения регданвимаба у беременных женщин не проведено. Поскольку регданвимаб представляет собой рекомбинантное человеческое моноклональное антитело (IgG), он может проникать через плаценту от матери к плоду. Потенциальная польза от лечения или риск передачи регданвимаба через плаценту к плоду неизвестны.
Назначается при беременности в случае если потенциальная польза превышает потенциальный риск для матери и плода.
Применение в период грудного вскармливания
Специальных исследований о возможности применения регданвимаба в период грудного вскармливания не проведено. Риск для грудного ребёнка не может быть исключён. Известно, что человеческий IgG выделяется с грудным молоком.
Должно быть принято решение о прекращении грудного вскармливания или о невозможности приёма регданвимаба, с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для матери.
Фертильность
Исследования влияния регданвимаба на фертильность не проведены.
Способ применения и дозировка
В виде однократной внутривенной инфузии (капельно) в течение 7 дней с момента появления симптомов COVID-19. Доза зависит от массы тела пациента - 40 мг/кг.
Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 1 часа после инфузии.
Взаимодействие с другими препаратами
Специализированные исследования лекарственного взаимодействия для регданвимаба не проводились.
Регданвимаб не выводится почками и не метаболизируется с участием ферментов цитохрома P450 (CYP), следовательно, взаимодействие с применяемыми одновременно лекарственными средствами, которые выводятся почками или являются субстратами, индукторами или ингибиторами ферментов CYP, маловероятно.
Не изучалось одновременное применение регданвимаба и вакцин для профилактики COVID-19.
Передозировка
Разовые дозы до 8000 мг были введены в клинических испытаниях без токсичности, ограничивающей дозу.
Лечение передозировки должно состоять из общих вспомогательных мер, включая мониторинг жизненно важных признаки и наблюдение за клиническим состоянием пациента. Специфический антидот неизвестен.
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Условия хранения
T=+(02-08)C
