Побочные эффекты, наблюдавшиеся при монотерапии пеметрекседом (местнораспространенный или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого) с добавлением фолиевой кислоты и витамина В12, изложены ниже в соответствии со следующей частотой: очень часто (>10%), часто (<10% и >1%), нечасто (<1% и >0,1%), редко (<0,1%):
Со стороны системы кроветворения: очень часто – лейкопения, нейтропения, анемия; часто – тромбоцитопения.
Со стороны органов пищеварения: очень часто – тошнота, рвота, анорексия, стоматит/фарингит, диарея; часто – повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT), запор, боли в животе.
Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто – сыпь/шелушение; часто – кожный зуд, алопеция, мультиформная эритема.
Со стороны периферической нервной системы: часто – сенсорная или моторная нейропатия.
Со стороны мочевыделительной системы: часто – повышение концентрации сывороточного креатинина.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – суправентрикулярная аритмия.
Прочие: очень часто – повышенная утомляемость; часто – лихорадка, присоединение вторичных инфекций без нейтропении, фебрильная нейтропения, аллергические реакции.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении пеметрекседа в комбинации с цисплатином (местнораспространенный или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого) с добавлением фолиевой кислоты и витамина В12, изложены ниже в соответствии со следующей частотой: очень часто (>10%), часто (<10% и >1%), нечасто (<1% и >0,1%), редко (<0,1%):
Со стороны системы кроветворения: очень часто – лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения.
Со стороны органов пищеварения: очень часто – тошнота, рвота, анорексия, стоматит/фарингит, диарея, запор; часто – диспепсия, изжога, повышение активности АЛТ и ACT; нечасто – повышение активности гаммаглютамилтрансферазы (ГГТ).
Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто – алопеция; часто сыпь/шелушение.
Со стороны периферической нервной системы: часто – сенсорная нейропатия, нарушение вкуса; нечасто моторная нейропатия.
Со стороны мочевыделительной системы: очень часто – повышение концентрации сывороточного креатинина; часто – снижение клиренса креатинина, почечная недостаточность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто аритмия.
Со стороны органов дыхания: нечасто – боли в грудной клетке.
Прочие: очень часто – повышенная утомляемость; часто присоединение вторичных инфекций, конъюнктивит, обезвоживание, фебрильная нейтропения, повышение температуры тела.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при монотерапии пеметрекседом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с отсутствием прогрессирования после первой линии (местнораспространенный или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого) с добавлением фолиевой кислоты и витамина В12, изложены ниже в соответствии со следующей частотой: очень часто (>10%), часто (<10% и >1%), нечасто (<1% и >0,1%), редко (<0,1%):
Со стороны системы кроветворения: очень часто – анемия; часто – лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны органов пищеварения: очень часто – тошнота, анорексия; часто – рвота, воспаление слизистых оболочек/стоматит, диарея, запор, повышение активности АЛТ и ACT.
Со стороны кожи и кожных придатков: часто – сыпь/шелушение. алопеция, кожный зуд; нечасто – мультиформная эритема.
Со стороны периферической нервной системы: часто – сенсорная и моторная нейропатия.
Со стороны мочевыделительной системы: часто – повышение концентрации сывороточного креатинина, снижение клубочковой фильтрации, почечная недостаточность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – суправентрикулярная аритмия.
Прочие: очень часто – повышенная утомляемость; часто – отеки, болевой синдром, фебрильная нейтропения, присоединение вторичных инфекций, лихорадка без нейтропении, конъюнктивит, повышенное слезоотделение, головокружение; нечасто аллергические реакции, тромбоэмболия легочной артерии.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении пеметрекседа в комбинации с цисплатином (злокачественная мезотелиома плевры) с добавлением фолиевой кислоты и витамина В12, изложены ниже в соответствии со следующей частотой: очень часто (>10%), часто (<10% и >1%), нечасто (<1% и >0,1%), редко (<0,1%):
Со стороны системы кроветворения: очень часто – лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения.
Со стороны органов пищеварения: очень часто – тошнота, рвота, анорексия, стоматит/фарингит, диарея, запор; часто – диспепсия, повышение активности АЛТ, ACT и ITT.
Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто – сыпь, алопеция.
Со стороны периферической нервной системы: очень часто – сенсорная нейропатия; часто – нарушение вкуса; нечасто – моторная нейропатия.
Со стороны мочевыделительной системы: очень часто – повышение концентрации сывороточного креатинина, снижение клиренса креатинина; часто – почечная недостаточность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – аритмия.
Со стороны органов дыхания: часто – боли в грудной клетке.
Прочие: очень часто – повышенная утомляемость; часто – конъюнктивит, обезвоживание, фебрильная нейтропения, присоединение вторичных инфекций, повышение температуры тела, крапивница.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении пеметрекседа в других клинических исследованиях:
Серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нежелательные явления, включая инфаркт миокарда, стенокардию, инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения, наблюдались нечасто при применении пеметрекседа в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами; при этом в основном у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых нарушений.
Также нечасто сообщалось о случаях панцитопении, эзофагита/лучевого эзофагита.
В редких случаях отмечалось развитие гепатита, потенциально тяжелой степени. При применении пеметрекседа были зарегистрированы случаи колита (в том числе, кишечные и ректальные кровотечения, иногда с летальным исходом, перфорация стенки кишечника, некроз кишки и воспаление слепой кишки) и интерстициального пневмонита с дыхательной недостаточностью, иногда с летальным исходом (нечасто).
По результатам клинических исследований приблизительно у 1% пациентов отмечалось развитие сепсиса, в некоторых случаях с летальным исходом.
Постмаркетинговые данные:
Нечасто – отеки, ишемия конечностей, в некоторых случаях с развитием некроза, острая почечная недостаточность, лучевой пневмонит; редко – у пациентов, ранее получавших лучевую терапию, отмечались случаи повторного развития кожных реакций, подобных лучевым (анамнестическая реакция на облучение) при последующем назначении пеметрекседа; также были зарегистрированы случаи буллезного дерматита, включающие синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях с летальным исходом; редко сообщалось о случаях развития гемолитической анемии, анафилактического шока.
