Фортека 20 мг/мл 5 мл №1

Состав и форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий. 1 мл содержит 20 мг пролголимаба. Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, трегалозы дигидрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Фармакологическое действие

Человеческое моноклональное антитело, блокирующее взаимодействие рецептора PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2. Пролголимаб реактивирует опухоль-специфичные цитотоксические Т-лимфоциты и противоопухолевый иммунитет.

Показания к применению

• Лечение взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой.

Способ применения и дозы

• Вводится внутривенно капельно.
• Рекомендуемая доза: 1 мг/кг каждые 2 недели.
• Лечение проводят до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к пролголимабу.
• Почечная и печеночная недостаточность.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет.

С осторожностью: тяжелые аутоиммунные заболевания в активной стадии.

Побочное действие

• Очень часто: тиреоидит, анемия, лимфопения, слабость, лихорадка.
• Часто: гипертиреоз, гипотиреоз, повышение уровня ТТГ, нейтропения, тромбоцитопения, повышение АД, пневмонит, сыпь, зуд, повышение активности ЩФ.
• Нечасто: пневмония, увеит, нарушение сердечного ритма, миалгия, миозит, гипергликемия, повышение активности АСТ.

Особые указания

• Возможно развитие иммуноопосредованных реакций (пневмонит, колит, гепатит, нефрит, гипофизит, эндокринопатии), требующих контроля и применения глюкокортикостероидов (ГКС).
• При тяжелых инфузионных реакциях прием препарата полностью прекращают.
• Следует избегать применения ГКС и иммунодепрессантов до начала терапии из-за возможного снижения эффективности препарата.
• Во время лечения рекомендуется использовать надежные методы контрацепции.