Тразимера лиофилизат для инъекций 440мг №1

Состав, форма выпуска и упаковка

Лиофилизат для приготовления концентрата для инфузий; восстановленный раствор — прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид, α,α-трегалозы дигидрат, полисорбат 20.

В комплекте с растворителем (бактериостатическая вода для инъекций с бензиловым спиртом).

Фармакологическое действие

Гуманизированное моноклональное антитело (IgG1), селективно связывающееся с внеклеточным доменом HER2-рецептора. Блокирует пролиферацию опухолевых клеток с гиперэкспрессией HER2, вызывая антитело-зависимую клеточную цитотоксичность и подавляя передачу сигналов роста в опухоли.

Показания к применению

• Метастатический рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2 (в монотерапии или комбинации с химиотерапией/ингибиторами ароматазы);
• Ранние стадии рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2 (адъювантная терапия);
• Распространенная аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода с гиперэкспрессией HER2.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к трастузумабу или любому компоненту препарата (в т.ч. к бензиловому спирту);
• Тяжелая одышка в покое, требующая терапии кислородом;
• Сердечная недостаточность (II–IV класс по NYHA), неконтролируемая АГ, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе (при ранних стадиях РМЖ);
• Беременность и период лактации;
• Детский возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Вводится только внутривенно капельно. Болюсное или струйное введение запрещено.

• Еженедельный режим: нагрузочная доза — 4 мг/кг, поддерживающая — 2 мг/кг.
• Режим каждые 3 недели: нагрузочная доза — 8 мг/кг, поддерживающая — 6 мг/кг.

Приготовление раствора: растворить содержимое флакона (440 мг) в 20 мл растворителя (бактериостатическая вода). Для инфузии отобрать рассчитанную дозу и развести в 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Не смешивать с 5% раствором декстрозы!

Побочное действие

• Сердечно-сосудистая система: снижение ФВЛЖ, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), артериальная гипертензия.
• Реакции на инфузию: озноб, лихорадка, одышка, гипотензия, бронхоспазм, тошнота.
• Система крови: фебрильная нейтропения, анемия, тромбоцитопения.
• Дыхательная система: кашель, одышка, пневмонит, интерстициальная болезнь легких.
• ЖКТ: диарея, рвота, тошнота, боли в животе, стоматит.
• Общие: астения, повышенная утомляемость, боли в груди, отеки.

Особые указания

• Терапия проводится только при подтвержденной гиперэкспрессии HER2.
• Требуется тщательный кардиологический мониторинг (измерение ФВЛЖ) каждые 3 месяца во время лечения. При значительном снижении ФВЛЖ (<50%) или развитии симптомов ЗСН вопрос о прекращении терапии решается кардиологом.
• Избегать одновременного назначения с антрациклинами при ранних стадиях РМЖ.
• Пациентам детородного возраста необходима эффективная контрацепция во время лечения и в течение 7 месяцев после.

Условия хранения и отпуска из аптек

• Хранить в холодильнике (2–8°C) в защищенном от света месте. Не замораживать.
• Отпускается по рецепту.